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大連醫科大學附屬第一醫院

藥物臨床試驗機構

附件3:藥物臨床試驗簽署協議書SOP

  • 來源:伊人久久大香线蕉aⅴ色 日期:2017-01-05

藥物臨床試驗簽署協議書SOP  

 

與簽署協議有關的相關要求  

1.凡財務到賬經費均收取管理費及稅費,其中醫院管理費為撥入數的9.43%、機構管理費為撥入數的9.43%、增值稅及地稅附加為撥入數的6.34%,計算方法見“臨床試驗經費計算公式”。  

2.合同中需列出《藥物臨床試驗經費預算單》(附件),同時按照試驗流程圖列出每位受試者每次訪視的費用預算明細和實驗室檢查費用明細。  

3.合同中需注明預計臨床試驗進行的時間及例數。  

4.試驗開始后的每一筆付款研究者要及時持付款憑證到機構辦公室辦理入賬手續,然后到財務部開具增值稅普通發票,將發票復印件交由機構備案并保存在研究者文件夾中。  

5.付款憑證需注明IEC批件上的項目名稱、方案編號,PI姓名、此為合同第幾次付款。  

6.受試者補貼由院方財務以轉賬方式匯入受試者提供的銀行賬號。  

7.研究助理(CRC)服務一般簽三方合同:機構、申辦者、SMO公司。需明確:(1)服務費由機構委托申辦者支付給SMO公司,(2)機構有更換CRC的權利,(3)無論何種原因更換CRC,均需得到機構的允許,需將CRC信息登記表在機構備案。(4)因CRC違規造成的糾紛由SMO公司負責。(5)CRC資質要求:醫學/藥學/護理學等醫藥專業并經過GCP培訓。  

8.保存檔案至臨床試驗結束后5年。保存到期后,申辦者有責任主動聯系機構協商保存事宜,同時機構書面通知申辦者,自通知之日起3個月未回復,視為自動放棄,機構有權銷毀檔案。  

9.我院開戶行帳號如下:  

單位名稱:大連醫科大學附屬第一醫院  

銀行名稱:大連銀行奧運廣場支行  

銀行帳號:803202209000197  

通信地址:大連市西崗區中山路222號  

郵政編碼:116011  

附件

經費預算單

 

藥物臨床試驗簽署協議書SOP  

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