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大連醫科大學附屬第一醫院

藥物臨床試驗機構

附件2:大醫一院藥物臨床試驗機構遞交資料說明

  • 來源:伊人久久大香线蕉aⅴ色 日期:2017-01-05

大連醫科大學附屬第一醫院藥物臨床試驗機構遞交資料說明

 

一、藥物臨床試驗遞交說明  

新項目必須遞交以下文件:(一份,以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂,隔頁紙隔開)  

1. 藥物/器械臨床試驗申請表  

2. 國家臨床藥理機構項目承諾書  

3. 國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》或《藥品注冊批件》  

4. 申辦者的資質證明(營業執照,藥品生產許可證、GMP證書)  

5. CRO的資質證明和委托書,如果有  

6. 臨床試驗方案及其修正案(注明版本號和日期,申辦者和研究者雙方簽字,需原件)  

7. 研究者手冊(IB)(注明版本號和日期)  

8. 試驗用藥物藥檢證明(包括試驗藥、對照藥和/或安慰劑)  

9. 知情同意書(注明版本號和日期)  

10.招募受試者相關資料(注明版本號和日期),如果有  

11.病例報告表( CRF)(注明版本號和日期)  

12.原始病歷或研究病歷(注明版本號和日期)  

13.受試者鑒認代碼表(需設計受試者簽字欄)  

14.研究者名單及簡歷(簡歷需研究者簽署姓名日期,含GCP證書復印件)  

15.其他中心倫理委員會批件(組長單位的倫理批件)  

16.保險證明  

17.設盲試驗的破盲規程(如果有,包括正常臨床試驗流程破盲和緊急破盲)  

18.其他需要審查的資料,如果有

二、醫療器械臨床試驗遞交說明  

新項目必須遞交以下文件:(一份,以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂,隔頁紙隔開)  

1.藥物/器械臨床試驗申請表  

2. 國家臨床藥理機構項目承諾書  

3. 組長單位的倫理批件(如有)  

4. 申辦者/代理人(如有)資質證明(營業執照、組織機構代碼、稅務登記證、醫療器械生產許可證等)  

5. CRO的資質證明和委托書(如有)  

6.臨床試驗方案(注明版本和日期,臨床試驗負責人簽字,申辦者簽署意見、日期并蓋公章)—參照國家局范本格式要求設計  

7. 知情同意書(注明版本號和日期)—參照國家局范本格式要求設計  

8. 其他提供給受試者的書面材料(如有)  

9. 招募受試者相關資料(注明版本號和日期)  

10.病例報告表(注明版本號和日期)—參照國家局范本格式要求設計  

11.原始病歷或研究病歷(注明版本號和日期)(如有)  

12.研究者手冊(注明版本號和日期)  

13.國家指定檢測機構出具的檢驗報告  

14.自測報告  

15.產品技術要求  

16.臨床前實驗室資料或動物試驗報告(首次用于人體的醫療器械)(如有)  

17.研究者人員名單  

18.研究者簡歷(含GCP證書復印件、資格證書和執業證書等)  

19.臨床試驗機構的設施條件能夠滿足試驗的綜述  

20.申辦者資料真實性聲明  

21.試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明  

22.受試者鑒認代碼表(需設計受試者身份證號碼及簽字欄)  

23.保險證明(如有)  




臨床試驗實施過程中向本院倫理委員會提交的以上項目更新材料需及時向機構辦公室備案。(一份,以黑色兩孔文件夾按順序裝訂,隔頁紙隔開)  

大醫一院藥物臨床試驗機構遞交資料說明  

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